引言
政策速递-器审中心发布「重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则」 *适用范围/注册审查/评价要点等
●指导原则对《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》中以下方面进行规定：
一、适用范围
二、注册审查要点
●指导原则对《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》中以下方面进行规定：
一、前言
二、评价要点
（一）重组人源化胶原蛋白原材料性能研究
（二）材料免疫学安全性研究
（三）材料生物学风险评价
（四）稳定性研究与直接接触性容器/材料研究
重组人源化胶原蛋白原材料制造过程控制
一、重组工程细胞构建及生产用细胞的质量控制
二、常规生产过程控制
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