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    CMDE | 射频美容设备注册审查指导原则发布

    CMDE | 射频美容设备注册审查指导原则发布

    2023-04-12

    引言

    政策速递 器审中心发布「射频美容设备」 注册审查指导原则?? (含适用范围+注册审查要点) *明年4月,此类产品将按三类医疗器械管理

    指导原则对射频美容设备在以下方面进行了规定:

    一、适用范围

    二、注册审查要点

    (一)监管信息

    (二)综述资料

    (三)风险管理资料

    (四)产品技术要求

    (五)检验报告

    (六)研究资料

    (七)临床评价要求

    (八)产品说明书和标签样稿

    原文网址

    https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230412133845175.html

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    CMDE发布重组胶原蛋白创面敷料等2项注册审查指导原则

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