引言
器审中心发布今年医疗器械注册审查指导原则编制计划附件
2025年度医疗器械注册审查指导原则
编制计划
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第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划 |
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序号 |
指导原则名称 |
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1 |
医疗器械建模与仿真技术指导原则 |
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2 |
CT球管可靠性评价注册审查指导原则 |
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3 |
药物输入泵可用性指导原则 |
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4 |
监护设备预警技术指导原则 |
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5 |
冷冻治疗设备注册审查指导原则 |
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6 |
手术导航定位设备注册审查指导原则 |
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7 |
医用电子直线加速器注册审查指导原则 |
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8 |
伽玛射束放射治疗系统注册审查指导原则 |
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9 |
血流储备分数产品注册审查指导原则 |
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10 |
血流动力学监测设备注册审查指导原则 |
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11 |
婴儿培养箱注册审查指导原则 |
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12 |
连续性肾脏替代治疗设备注册审查指导原则 |
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13 |
植入式脑深部神经刺激器注册审查指导原则 |
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14 |
婴儿辐射保暖台注册审查指导原则 |
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15 |
心脏电生理标测设备及附件注册审查指导原则 |
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16 |
血管内超声诊断设备注册审查指导原则 |
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17 |
心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则 |
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18 |
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第6部分：模型研究 |
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19 |
角膜塑形镜注册审查指导原则 |
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20 |
青光眼引流装置注册审查指导原则 |
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21 |
光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则 |
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22 |
半月板缝合系统注册审查指导原则 |
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23 |
颅颌面内固定系统注册审查指导原则 |
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24 |
正畸支抗钉注册审查指导原则 |
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25 |
肘关节假体系统注册审查指导原则 |
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26 |
可吸收闭合夹注册审查指导原则 |
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27 |
乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则 |
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28 |
一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册指导原则 |
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29 |
一次性使用透析用留置针注册审查指导原则 |
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30 |
血浆分离器注册审查指导原则 |
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31 |
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则 |
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32 |
数字PCR分析仪注册审查指导原则 |
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33 |
肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则 |
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34 |
碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则 |
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35 |
人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则 |
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36 |
放疗图像引导设备临床评价技术审查指导原则 |
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37 |
人工晶状体临床评价指导原则 |
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38 |
植入式脑深部神经刺激系统临床试验注册审查指导原则 |
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39 |
膝关节软骨修复类医疗器械临床试验注册审查指导原则 |
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40 |
血流导向密网支架临床试验注册审查指导原则 |
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41 |
医用氧舱注册审查指导原则 |
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第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划 |
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序号 |
指导原则名称 |
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42 |
人工颈椎间盘假体注册审查指导原则 |
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43 |
髋关节假体系统注册审查指导原则 |
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44 |
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 |
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45 |
钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则 |
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46 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 |
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47 |
袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
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48 |
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 |
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49 |
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 |
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50 |
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 |
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51 |
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 |
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52 |
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则 |
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53 |
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 |
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54 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则 |
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55 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 |
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第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划 |
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序号 |
指导原则名称 |
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56 |
心磁信号采集设备注册审查指导原则 |
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57 |
立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则 |
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58 |
遥测监护系统注册审查指导原则 |
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59 |
低温冲击镇痛设备（冷空气治疗仪）注册审查指导原则 |
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60 |
麻醉储气囊注册审查指导原则 |
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61 |
数字化种植设计软件注册审查指导原则 |
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62 |
中医舌诊仪注册审查指导原则 |
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63 |
医用分子筛制氧系统注册审查指导原则 |
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64 |
一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则 |
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65 |
内窥镜刮匙注册审查指导原则 |
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66 |
定制式正畸矫治器注册审查指导原则 |
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67 |
牙科种植用导板注册审查指导原则 |
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68 |
临时冠注册审查指导原则 |
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69 |
全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块注册审查指导原则 |
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70 |
手术用剥离子注册审查指导原则 |
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71 |
止血绷带审查指导原则 |
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72 |
新生儿吸氧头罩注册审查指导原则 |
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73 |
一次性无菌无源妇科手术器械（脐带剪）注册指导原则 |
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74 |
血小板分析仪注册审查指导原则 |
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75 |
乳酸检测试剂注册审查指导原则 |
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76 |
卡马西平检测试剂注册审查指导原则 |
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77 |
地高辛检测试剂注册审查指导原则 |
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78 |
丙戊酸检测试剂注册审查指导原则 |
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79 |
二氧化碳测定试剂注册审查指导原则 |
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80 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则 |
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81 |
腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则 |
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82 |
用于美容的第二类医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则 |
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第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划 |
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序号 |
指导原则名称 |
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83 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 |
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84 |
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 |
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85 |
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 |
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86 |
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 |
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87 |
D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 |
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88 |
手术显微镜注册技术审查指导原则 |
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89 |
气腹机注册技术审查指导原则 |
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90 |
电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 |
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91 |
眼压计注册技术审查指导原则 |
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92 |
麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 |
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93 |
电动病床注册技术审查指导原则 |
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94 |
电动手术台注册技术审查指导原则 |
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95 |
电动洗胃机注册技术审查指导原则 |
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96 |
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 |
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97 |
牙科手机注册技术审查指导原则 |
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98 |
医用电子体温计注册技术指导原则 |
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99 |
医用控温毯注册技术审查指导原则 |
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100 |
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则 |
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101 |
骨科外固定支架注册技术审查指导原则 |
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102 |
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 |
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103 |
定制式义齿注册技术审查指导原则 |
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104 |
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 |
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105 |
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则 |
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106 |
外科纱布敷料注册技术审查指导原则 |
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107 |
吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则 |
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108 |
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
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109 |
护脐带注册技术审查指导原则 |
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110 |
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则 |
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111 |
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则 |
