为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。
附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药品审评中心
2018年4月27日
| 附件 1 ： | 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序.doc |
